第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《
药品管理法》第
76条以及第
83条规定的情形。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《
药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》、《
药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。
第五条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第六条 质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。
第七条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第八条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照药品批发企业相关规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
第九条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第十条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。
