江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》的通知
（苏食药监市〔2008〕76号 2008年3月24日）
各市食品药品监管局：
为规范体外诊断试剂市场经营行为，强化监督管理，统一市场准入条件，根据国家食品药品监管局《
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件精神，省局制定了《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》（以下简称《细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、本《细则》适用于全省药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂批发企业的现场检查验收。经营体外诊断试剂批发企业除符合国家局有关要求外，还必须符合本《细则》规定的要求。
二、体外诊断试剂批发企业的发证权限及程序按省局苏食药监市〔2007〕363号文件执行。
三、体外诊断试剂批发企业应严格按照省局苏食药监市〔2007〕289号文件要求，实行药品医疗器械经营企业质量受权人制度。
四、对已经取得《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）从事经营体外诊断试剂的企业，应尽快按照本《细则》进行自查。凡是不符合规定要求的企业，应在2008年9月30日前达到《细则》规定的要求，逾期不改或经检查不符合要求的，其经营范围应予以核减。
五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合《细则》规定要求的，其经营范围应予以核减。
六、各级食品药品监管部门应及时将本通知精神告知相关企业。
附件：
江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则
第一章 机构与人员
第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。
