第十一条 医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商提供的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。
第十二条 医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完整的购入记录，记录应当具有下列内容：
（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。
植入性医疗器械购入记录应当永久保存。
第十三条 植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、使用部门、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。
第十四条 医疗机构应加强对植入性医疗器械的验收、保管，落实专人进行管理。植入性医疗器械应与一般医疗器械分开存放，对于有温湿度保管要求的植入性医疗器械应按照相应的储存条件要求保存，同时做好温湿度记录。
第十五条 医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，尊重患者根据自身状况的自主选择权，并由患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。知情同意书内容包括：患者的基本情况、产品名称、产品条形码编号、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十六条 医疗机构应加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件注明，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
