北京市卫生局关于开展北京市病原微生物实验室及实验活动备案工作的通知
（京卫科教字[2008] 2号）
各区县卫生局：
为贯彻落实国务院《
病原微生物实验室生物安全管理条例》、卫生部《
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》精神，及时、动态地了解北京地区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动的基本情况，做好病原微生物实验室的生物安全管理，经研究，决定开展北京市病原微生物实验室及实验活动备案工作（以下简称备案工作）。现将有关事宜通知如下：
一、各区县卫生局要高度重视备案工作，将其作为实验室生物安全管理的关键环节，列入重要的议事日程。要严格按照《北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》（附件）的规定，结合本区县的实际情况，落实责任部门、受理机构和具体管理人员，制定切实可行的工作流程。要按照属地管理的原则，及时将文件转发至辖区内所有相关单位，认真做好备案工作的动员、宣传、组织管理和备案信息的保存、归档，保证备案工作顺利、有序地进行。
二、备案工作将启用《北京市病原微生物实验室及实验活动备案系统》（单机版），采取书面和电子版同时报送的方式进行。申请备案的单位可登陆北京卫生信息网（www．bjhb．gov．cn）一专题栏目一科技与教育，自行下载《北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》和《北京市病原微生物实验室及实验活动备案系统》，按照说明认真填写，及时报送书面材料（一式两份）和电子版。
三、为配合做好奥运期间的生物安全管理，2008年备案信息汇总上报工作截止时间将提前至2008年5月25日。请各区县卫生局在截止日期前将本辖区的备案信息进行汇总，将书面材料（一式一份）和电子版统一上报至市卫生局科教处。
特此通知。
附件：北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）
北 京 市 卫生局
二○○八年二月十八日
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）
第一条 为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《
病原微生物实验室生物安全管理条例》和《
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条 市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条 实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条 一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条 新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条 申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：
（一）《北京市病原微生物实验室及实验活动备案表》（试行）（附件2）；
（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；
（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；
（四）实验室布局平面图；
（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条 区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的形式审核。
对审核通过者，向申请单位发放《北京市病原微生物实验室及实验活动备案通知书》（附件3），予以备案。
对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。
第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《北京市病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件4）。
