2008年5月1日起,各分局应将《药品经营企业兴奋剂专项检查(周)报表》(见附件3),每周一按时报市局流通管理处。
各分局应结合企业日常监管、GSP认证、跟踪检查等监管工作,开展药品经营企业兴奋剂规范和治理工作专项检查,认真完成专项检查任务。各分局对零售药店的检查可进行不定时抽查、明查暗访等形式,对限期整改的企业跟踪检查,对列入重点监管对象的企业飞行检查。对企业违规行为,要及时予以纠正,并依据有关法律、法规严肃处理。
请各分局将本通知尽早转发至辖区各零售药店。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00八年四月八日
附件:1.药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素自查情况表
2.零售药店兴奋剂自查情况表
3.药品经营企业兴奋剂专项检查(周)报表
附件1
药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素自查情况表
企业名称(盖章):
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│序号│ 检查内容 │ 自查情况 │ 分局核查 │
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│ 1 │是否已取得蛋白同化制剂、│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │肽类激素经营资格 │ │ │
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│ 2 │企业是否对有关人员进行了│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │《反兴奋剂条例》有关的法│ │ │
│ │律法规知识和相关要求的培│ │ │
│ │训。 │ │ │
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│ 3 │主管蛋白同化制剂、肽类激│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │素质量负责人是否具备医药│ │ │
│ │相关专业大专以上学历或中│ │ │
│ │级以上职称。 │ │ │
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│ 4 │存放蛋白同化制剂、肽类激│ 专库□ │ 专库□ │
│ │素的方式为 │ 专柜□ │ 专柜□ │
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│ 5 │蛋白同化制剂、肽类激素的│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │验收、检查、保管、销售和│ │ │
│ │出入库登记制度是否建立。│ │ │
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│ 6 │上述登记记录是否保存至超│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │过蛋白同化制剂、肽类激素│ │ │
│ │有效期2年。 │ │ │
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│ 7 │蛋白同化制剂和肽类激素是│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │否只销售给医疗机构、蛋白│ │ │
│ │同化制剂和肽类激素的药品│ │ │
│ │生产企业和其他同类批发企│ │ │
│ │业。 │ │ │
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│ 8 │是否规定不得对零售药店(│是□ 否□ │是□ 否□ │
│ │单体店或连锁门店)销售除│ │ │
│ │胰岛素外的蛋白同化制剂和│ │ │
│ │肽类激素。 │ │ │
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│企业自查情况说明: │分局核查情况说明: │
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│企业负责人签名: │ 检查人员签名: │
│ 年 月 日 │ 年 月 日 │
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