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上海市食品药品监管局关于开展药品经营企业兴奋剂综合治理专项检查的通知

  2008年5月1日起,各分局应将《药品经营企业兴奋剂专项检查(周)报表》(见附件3),每周一按时报市局流通管理处。

  各分局应结合企业日常监管、GSP认证、跟踪检查等监管工作,开展药品经营企业兴奋剂规范和治理工作专项检查,认真完成专项检查任务。各分局对零售药店的检查可进行不定时抽查、明查暗访等形式,对限期整改的企业跟踪检查,对列入重点监管对象的企业飞行检查。对企业违规行为,要及时予以纠正,并依据有关法律、法规严肃处理。

  请各分局将本通知尽早转发至辖区各零售药店。

  特此通知

上海市食品药品监督管理局

二00八年四月八日

  附件:1.药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素自查情况表
     2.零售药店兴奋剂自查情况表
     3.药品经营企业兴奋剂专项检查(周)报表

  附件1
  药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素自查情况表

  企业名称(盖章):

┌──┬────────────┬─────┬─────┐
│序号│    检查内容    │ 自查情况 │ 分局核查 │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 1 │是否已取得蛋白同化制剂、│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │肽类激素经营资格    │     │     │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 2 │企业是否对有关人员进行了│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │《反兴奋剂条例》有关的法│     │     │
│  │律法规知识和相关要求的培│     │     │
│  │训。          │     │     │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 3 │主管蛋白同化制剂、肽类激│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │素质量负责人是否具备医药│     │     │
│  │相关专业大专以上学历或中│     │     │
│  │级以上职称。      │     │     │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 4 │存放蛋白同化制剂、肽类激│ 专库□ │ 专库□ │
│  │素的方式为       │ 专柜□ │ 专柜□ │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 5 │蛋白同化制剂、肽类激素的│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │验收、检查、保管、销售和│     │     │
│  │出入库登记制度是否建立。│     │     │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 6 │上述登记记录是否保存至超│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │过蛋白同化制剂、肽类激素│     │     │
│  │有效期2年。       │     │     │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 7 │蛋白同化制剂和肽类激素是│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │否只销售给医疗机构、蛋白│     │     │
│  │同化制剂和肽类激素的药品│     │     │
│  │生产企业和其他同类批发企│     │     │
│  │业。          │     │     │
├──┼────────────┼─────┼─────┤
│ 8 │是否规定不得对零售药店(│是□ 否□ │是□ 否□ │
│  │单体店或连锁门店)销售除│     │     │
│  │胰岛素外的蛋白同化制剂和│     │     │
│  │肽类激素。       │     │     │
├──┴────────────┼─────┴─────┤
│企业自查情况说明:      │分局核查情况说明:  │
│               │           │
│               │           │
│               │           │
│企业负责人签名:       │    检查人员签名: │
│  年 月 日          │      年 月 日  │
└───────────────┴───────────┘


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