(一)动员部署阶段(6月1日至30日):广泛动员,大造声势,成立整顿领导小组,制定整顿实施方案。
(二)组织实施阶段(7月1日至12月20日):按照整顿工作的有关要求,突出重点,明确责任,各负其责,全面推进。
镇江食品药品监管局:
1.加强对药品生产和医疗机构制剂配制的整顿,从源头上确保药品质量。按照《
药品管理法》等法律法规和国家食品药品监督管理局有关规定,切实加大对原料药及其制剂生产企业和医疗机构制剂室资质准入审核的监管力度。6至8月对辖区内的原料药和制剂生产企业进行GMP(
药品生产质量管理规范)跟踪检查,重点检查原辅料供应商资质审核、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品检验放行等环节。要求生产企业必须从符合规定的单位购进物料,并按照规定检验合格后入库保存和投产,督促药品生产企业按照药品GMP要求完善产品质量保证体系并使之有效运行。9至10月份结合推广实施GPP工作,对医疗机构制剂室开展检查,重点检查原辅料供应商资质审核、原辅料购入及质量自验、物料管理、产品检验放行等环节。
2.加强药用辅料生产与经营的监督管理。8月份前,对辖区内的药用辅料生产企业逐一进行监督检查,重点对物料购进单位是否符合相关规定、物料是否经检验后投产、是否按药用辅料标准进行生产和检验、产品标签及张贴是否符合规定、销售记录记载是否完整等情况进行监督检查。
3.强化药品不良反应的监测。严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。6月份,重点做好齐齐哈尔第二制药有限公司所产假药和鱼腥草注射液等药品不良反应监测工作,7月份开展一次“安全用药、合理用药”集中宣传活动。
4.加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。加强对药品流通企业的监管,严格监督实施GSP(
药品经营质量管理规范)。结合全省开展“全省万店无假药行动”,开展五个专项检查:即药师在职在岗专项检查、药品分类管理专项检查、零售药店药品广告发布专项检查、GSP“证后”企业跟踪专项检查、农村药店药品购销行为专项检查。对药品经营批发企业、零售连锁企业每季度检查一次,对药品零售企业每月检查一次。会同卫生部门加强医疗机构药品使用环节的监督管理,督促医疗机构按照标准积极创建“规范药房”和“合格药房”活动。