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安徽省食品药品监督管理局关于印发2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见的通知


  (四)完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定,结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作,完善药械市场退出机制,依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

  (五)推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合,鼓励同行业兼并重组,引导药品流通企业集约化、规模化经营,提升药品流通行业的竞争力和集中度,促进我省现代医药物流发展。

  三、加大日常监管力度,规范药械经营使用主体行为

  (六)落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训,探索建立药械批发企业质量受权人制度,进一步落实企业的药械安全主体责任。

  (七)强化药械经营企业的日常监管。在药品方面,省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》,各市、县局按照属地管理的原则,以GSP认证跟踪检查为抓手,以突击检查为主要方式,进一步强化日常监管工作,重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为,对不按照法定的要求和条件实施经营行为的,依法予以严肃查处;完善药品销售人员备案管理制度,加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”(法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案,建立药品销售人员网上查询系统,及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录,供公众查询。

  在医疗器械方面,继续强化骨接合用金属植入物监管,进一步巩固专项整治成果;重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查,规范监督检查记录,建立日常监管档案。

  (八)扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作,督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证,总结认证工作经验,完善认证现场检查操作办法,探索创新认证管理模式,着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作,强化认证纪律,保障认证工作健康开展。

  (九)推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作,探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作;探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法; 建立违法企业“黑名单”制度,督促药械企业加强行为自律。


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