安徽省食品药品监督管理局关于印发2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见的通知
（皖食药监办〔2008〕51号）
各市食品药品监督管理局：
现将《2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二OO八年三月十日
2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见
根据国家食品药品监督管理局《2008年药品、医疗器械市场监督管理工作要点》，结合实际，现提出2008年全省药品、医疗器械（下称：药械）流通监管工作指导意见。
一、指导思想和目标
（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。
（二）工作目标。到2008年底，努力实现以下目标：
1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。
2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。
3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。
4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前，所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件，接受药监部门的远程、实时监管。
二、强化药械经营许可监管，优化市场发展环境
（三）严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件，逐步缩小新老企业的差距，全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。
