2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；
3．生产过程的现场监控；
4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；
5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；
6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；
7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；
8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十三）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：
1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；
2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；
3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；
4. 每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；
5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；
6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十四）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：
1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；
2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；
3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；
4．法律法规规定的其他职责。
（十五）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。
（十六）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。
三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项
（十七）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。
自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。
