3．负责生产设备的使用记录管理；

　　4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；

　　5．负责执行经过批准的处方及工艺；

　　6．产品批号管理；

　　7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；

　　8．负责中间产品的储存管理；

　　9．负责生产全过程的管理；

　　10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；

　　11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十）质量管理部门负责人（是指具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：

　　1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；

　　2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；

　　3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；

　　4．负责药品批生产记录的审核；

　　5．批准产品放行；

　　6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；

　　7．组织验证方案的起草及审核；

　　8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；

　　9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：

　　1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；

　　2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；

　　3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；

　　4．留样观察及稳定性实验；

　　5．微生物实验室的管理；

　　6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十二）质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：

　　1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；

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