8、质量要素分配表;
9、机构人员一览表。
10、检测能力分析及分包情况一览表;
11、仪器设备一览表。
12、仪器设备周期检定/校准计划一览表;
13、检验工作流程图;
14、环境技术参数及控制措施;
15、程序文件目录。
(二)“程序文件”主要包括:
1、保密程序;
2、文件控制程序;
3、服务和供应品质量控制程序;
4、合同评审程序;
5、受理和处理申述和投诉的程序;
6、不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序;
7、记录管理程序;
8、内部审核程序;
9、管理评审程序;
10、人员培训程序;
11、检测工作程序;
12、新方法确认程序;
13、例外允许偏离的程序;
14、期间核查程序;
15、仪器设备管理程序;
16、标准物质(参考物质)管理程序(如需要);
17、抽样和样品管理程序;
18、检测结果质量控制程序;
19、出具检验报告的工作程序;
20、计算机数据保护程序(如需要);
21、环境保护程序。
(三)“作业指导书”应包括:
检测方法操作细则、仪器设备操作规程、仪器设备校验规程、样品制备规程、数据处理规程、各类记录格式等。
第十六条 质量监督员应对检测工作进行有效的监督;应有专人负责对技术标准进行查询、收集,技术负责人负责有效性确认。
第十七条 质检机构每年应至少开展一次涵盖全部要素的管理体系审核,以检查其运行是否符合管理体系的要求。审核应由与被审核部门无直接责任关系的内审员承担。
第十八条 质检机构主要负责人对管理体系,每年应至少进行一次管理评审,以确保其持续适用和有效运行。
第十九条 除定期审核外,质检机构应通过采用标准物质、参加实验室比对或能力验证、留样复测等有效的方法进行质量控制,确保检测工作质量。
第二十条 质检机构应按程序受理、处理来自客户或其他方面的申述和投诉,并保存所有记录。
第四章 检验能力与仪器设备
第二十一条 质检机构应根据不同层次、不同类别,具备相应的检验检测能力: