第十三条 启动预案
依据药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，启动相应的应急预案。三级事件由市应急指挥部认定后宣布启动预案。四级事件由县（市、区）人民政府认定后宣布启动预案。发生一级或二级事件时，立即报请市人民政府向省人民政府或国家食品药品监督管理局报告，并采取相应措施进行先期处置，同时积极配合国家或省进行一级响应或二级响应。
第十四条 响应程序
市应急指挥部接到报告后，立即组织相关成员单位召开紧急会议，宣布该预案启动，研究部署应急工作，并到现场组织、领导、指挥全面应急工作。
1、紧急控制：市食品药品监督管理局接到报告后应立即会同市卫生局组织核实药品和医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称、生产批号、不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，及时向市应急指挥部、省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件的要会同同级市公安局向省公安厅报告。并且组织事件发生单位在24小时内向省药品不良反应监测中心填写《药品群体不良反应／事件报告表》或《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》。同时组织专人对该药品或医疗器械生产、经营企业、医疗机构进行相关情况的检查，依法对引起群体不良事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安局进行查实。
2、医疗救治：市卫生局在接到报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织医疗队伍积极开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合组织开展医疗救治和强制戒毒工作。
3、及时评价并警示：市食品药品监督管理局会同市卫生局及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行咨询、评价，依据评价结果、意见与建议，在本市辖区内对该药品或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械，依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局。有关医疗用麻醉、精神药品应会同同级公安部门做出控制措施，并上报省公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与疾病控制中心沟通。
