第九条 市、县（市、区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门，应当建立健全药品和医疗器械突发性群体不良事件投诉、举报电话，信息受理网络，确保信息畅通、报告及时、准确。
第十条 市、县（市、区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门，在获悉药品和医疗器械突发性群体不良事件信息后，应立即赴现场进行调查、核实，并及时报告。各县（市、区）食品药品监督管理机构和卫生行政部门在接到报告并经核实后，应在2小时内向县（市、区）人民政府初次报告，同时报告市食品药品监督管理局和市卫生局；市食品药品监督管理局和市卫生局在接到报告并经核实情况后，根据事件的性质，应在4小时内初次报告市人民政府和省食品药品监督管理局和卫生厅。涉及特殊药品群体滥用事件的要会同同级公安部门向省公安厅报告，不得瞒报、缓报或谎报。
第十一条 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急报告分为初次报告、阶段报告、总结报告。
初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、单位、涉及人数、不良事件表现；药品或医疗器械的名称、生产厂家、产品批号等基本情况；潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
阶段报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告事件的发展、变化，以及采取的应对措施等。
总结报告内容包括：事件发生的概况，原因分析，采取的应急措施，参与单位，投入人员、设备、经费情况，应急效果，责任单位和人员追究情况，对今后类似事件的防范建议等。
第四章 应急预案响应
第十二条 先期处置
1、发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报当地县级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门逐级上报。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
2、事发地县级人民政府应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：一是立即着手开展调查，将事件情况报告市应急指挥部办公室；二是向有关部门通报相关情况；三是做好救治和维护社会稳定工作；四是做好有关资料、证据收集和保护工作；五是必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；六是做好上级指示的其它工作。
