四级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应（事件）人数5人以上、20人以下（包括5人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；县政府或其授权部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。
本预案适用于三级药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理。发生一级和二级药品和医疗器械突发性群体不良事件应立即上报，按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和山西省人民政府有关规定执行。发生四级药品和医疗器械突发性群体不良事件，由发生地县级人民政府按照相应预案执行。
第二章 指挥机构与职责
第六条 市政府应急指挥机构
1. 吕梁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行政府统一领导，各有关部门协调配合的原则。药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后，市政府立即成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），作为吕梁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的指挥机构，由市政府分管副市长任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局局长任副总指挥。成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市公安局、市委宣传部、市监委、市财政局、市民政局、市教育局、市交通局、市广电局、市新闻办、吕梁日报社、吕梁市医药药材公司等相关部门组成。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，随时增添有关部门为成员单位。
2、市应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，为日常办事机构。
第七条 指挥机构职责
1、市应急指挥部职责：负责全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、组织、协调和现场指挥工作；重大事项的决策；发布事件的重要信息以及审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。
2、部门职责：
市食品药品监督管理局：负责本行政区域内药品、医疗器械不良反应（事件）的收集、上报工作；负责药品和医疗器突发性群体不良事件的调查、核实工作；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；协助上级对造成严重后果的药品和医疗器械不良反应（事件）进行调查、确认和处理；向指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施；对药品和医疗器械突发性群体不良事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械进行市场监控；做好引发不良事件的药品和医疗器械的取样、留样和送检工作。
