(1)加强信息基础设施建设
借助江西省党政网建成全省食品药品监管系统专用网络,把食品药品监管系统内现有网络资源有机地连接起来,形成统一、安全、稳定的专网,为各类应用系统提供网络保障。强化信息安全保障工作和安全基础设施建设。建设设区市食品药品监管数据备份中心,建设完整的病毒防范、网络攻击防范体系。提高信息安全防护能力和抵御风险能力。
(2)推进食品药品安全监管信息应用平台的建设
建设全省食品药品监管系统统一行政办公平台(OA系统),实现监管数据交换的信息化和无纸化。建设食品药品行政许可事项网上受理和审批审评系统,推行许可事项的网上答疑、网上申请、网上流转与网上信息发布,实现跨地区和跨部门网上联合审批。建设与完善药品稽查和执法信息系统,初步实现药品的研制、生产、经营、使用全过程的网络化监管。建设食品药品安全突发事件和应急处理网络协同应用软件平台。建设食品药品诚信体系信息系统。
专栏16 药品、医疗器械监管信息化
依托现有国家食品药品监管专网和江西省党政网,建立和完善覆盖省、设区市、县三级药品监管网络及安全平台。建立二个软件平台(信息数据共享平台、应用支撑平台),构建五大应用系统(行政审批审评管理系统、食品药品重大事件预警系统、药品和医疗器械动态监管系统、食品药品诚信体系信息系统、公共服务系统),实现一个标准体系(江西省食品药品监督管理局信息化建设标准化体系)。
18.改善药品、医疗器械监管基础设施
统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,全省食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。
专栏17 药品、医疗器械监管基础设施
基础设施建设项目加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设,改造省、市两级食品药品检验和省医疗器械检测机构,配备基本执法装备和仪器设备;继续加强药品不良反应监测网络建设。
--改善省、市、县三级食品药品监督管理机构的办公条件,满足食品药品监管执法工作的需要。完成江西省食品药品综合培训大楼和江西省食品药品医疗器械检验综合大楼的建设工作。
--为省、市和县三级食品药品监督管理机关配备执法专用车辆、药品快速检测车、摄像机、抽样工具、笔记本电脑等必要的执法装备,各级食品药品监管机构的基本执法装备100%达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》的水平。
--在全省99个行政县(市、区)食品药品监督管理机关建立“食品药品快速检测实验室”。
--为全省13个食品药品检验所增补相应的检测仪器和专用设备,改造省、市两级食品药品检验所实验室条件,各级药检机构的仪器设备基本达到《
全国药品检验机构基本仪器配置标准》的水平。
--为省医疗器械检测中心增补相应的检测仪器设备,改造有源医疗器械检测实验室,达到《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》的水平。
--为药品不良反应中心、医疗器械不良事件中心和滥用药物监测中心配备与工作相适应的办公设备和办公条件。
--在瑞金市建立“中华苏维埃共和国临时政府食品药品监督管理史料陈列馆”,作为食品药品监督管理部门的革命传统教育基地。
四、保障措施
(一)树立科学监管理念,创新监管体制机制
落实科学发展观,结合我省行政管理体制的实际情况,积极探索,创新监管体制和机制。在食品安全监管方面,加强制度建设,进一步理顺有关监管部门的职责,逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制,避免监管执法部门职能交叉和多头执法,避免监管空缺,加强综合执法和相关部门联合执法;积极探索、创新和完善食品安全监管体制,逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面,推进体制改革,完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制;完善药品审批机制和药品抽验机制;深化行政执法体制改革,规范行政执法行为,创新层级监管机制,保障执法到位;妥善处理和解决发展中出现的新问题,提高监管能力和水平。
(二)完善安全责任体系,强化企业责任意识