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（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系
参与建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有江西特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善我省中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准，建立我省中药材种质资源收集、繁育技术规范、道地药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订我省道地药材质量保证体系；参与制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；做好江西中药对照物质研究、生产工作。
编写新版《江西省中药材标准》和《江西省中药饮片炮制规范》。继承和发扬江西特色“樟帮”和“建昌帮”的炮制经验，整合各方资源，建立我省600～700种中药炮制方法和质量控制标准，为我省中药饮片炮制工艺规范化、饮片质量标准化、规模生产现代化管理提供可靠的技术依据。
专栏12 药品监管
提高国家药品标准行动计划完成国家药品标准行动计划下达的任务，做好中成药、化学药、中药注射剂、化学药注射剂、常用药用辅料、中药材和中药饮片等国家标准的提高、制订修订工作。
药品上市后再评价重点工程建立药品再评价数据库和信息交流平台，提供批准上市药品的安全信息，对中药注射液等重点品种开展药品再评价。建立完善“省-市-县”三级药品不良反应监测网络。
科技创新和人才培训工程推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系，开展药品医疗器械管理、技术和业务培训，完成省、地、县三级药品监管机构领导示范培训。
14．规范医疗器械安全监管
（1）建立健全医疗器械监管法规体系
制定实施《江西省医疗器械使用监督管理办法》等规章，建立健全医疗器械监督管理制度。
（2）加强医疗器械标准体系建设
完善我省医疗器械标准体系，强化国家标准、行业标准的执行力度。参与国家医疗器械标准和行业标准的制订修订，统一我省同品种医疗器械标准，参加国家医疗器械有关标准物质研制和试验工作。
（3）加强医疗器械检测体系能力建设
加强省医疗器械检测中心能力建设。充分利用社会资源，拓展检测中心检验项目和检验范围，扩大医疗器械检验机构的资格认可范围。科学配置相应的检测仪器设备、抽验装备，在进一步做好无源医疗器械检测工作的基础上，提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力，提升有源医疗器械检测能力。加强对高风险医疗器械的检测。完善我省医疗器械的监督抽验和评价性抽验工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，扩大抽验样品和抽验单位的覆盖面，进一步规范抽验行为，加大抽验力度。
（4）加强医疗器械审评审批体系建设
建立并完善省级医疗器械技术审评体系。建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范，规范医疗器械注册审批行为；健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗专业特点的临床试验机构资格认定工作。
（5）加强医疗器械质量体系管理
分步实施医疗器械质量体系管理规范。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。
（7）加强对在用医疗器械的监督管理
加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监督管理制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。
专栏13 医疗器械监管
医疗器械检测体系能力建设工程加强省医疗器械检测中心医用电气安全检测、医疗机构在用医疗器械的性能检测实验室建设，完善医疗器械检测体系。
医疗器械上市后再评价重点工程建立医疗器械上市后再评价数据库和信息交流平台，提供上市后医疗器械的安全信息。建设医疗器械不良事件监测网络，建立医疗器械不良事件信息资料库，推进“省-市-县”监测网络的建设。
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