(一)对生产企业的监督检查
对合肥地区的生产企业进行全面排查,摸清《
反兴奋剂条例》实施以来,生产蛋白同化制剂、肽类激素企业的情况。
重点检查以下内容:
1.是否取得《药品生产许可证》和营业执照;
2.所生产的产品是否取得药品批准文号;
3.是否取得企业营业执照;
4.2004年3月以来生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况和库存情况,是否有生产、销售记录,是否按照规定渠道销售;
(二)对经营企业的监督检查
对经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行监督检查,着重检查药品经营企业。
1.药品批发企业重点检查以下内容:
(1)是否是经省药品监督管理部门批准的定点单位;
(2)是否按规定保存销售和出入库记录;
(3)是否按规定渠道销售;
2.对药品零售企业重点检查是否经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
四、工作要求和措施
(一)统一思想,提高认识
各单位要进一步统一思想,提高认识,增强工作的责任感和紧迫感,认真履行职责。按照工作的统一部署,各司其职协作配合。以组织开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理行动为重点,大力整顿和规范蛋白同化制剂、肽类激素管理秩序。
(二)积极开展专项治理工作
1.宣传发动阶段。各级食品药品监督管理部门要联合公安、海关、工商和体育部门,结合贯彻实施《
反兴奋剂条例》,加强对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行宣传和教育,宣传《
反兴奋剂条例》的各项规定,营造良好的环境,提高他们的规范意识和严格守法的自觉性。
2.摸底排查阶段。食品药品监督管理部门会同工商部门,全面摸底排查,切实摸清辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产经营底数,完善管理档案。
3.检查整治阶段。食品药品监督管理部门会同公安、海关、工商和体育部门,对辖区内的蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面检查。督促企业进一步落实管理责任,严格管理措施,堵塞管理漏洞。对检查中发现的问题,要及时予以纠正;发现有违反规定的行为将按照《
药品管理法》和《
反兴奋剂条例》的规定依法严肃查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。