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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法


  使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

  第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录,建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

  第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械,应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用,未经检验或者检验不合格的不得使用。

  第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

  使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止使用该药品或者医疗器械,通知生产经营企业,并向药监部门报告。

  第二十四条 使用单位不得有下列行为:

  (一)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药;

  (二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械;

  (三)未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传;

  (四)对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告;

  (五)使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械;

  (六)将研制的医疗器械对外出售。

第五章 监督检查

  第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查,使用单位应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:

  (一)药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况;

  (二)药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况;

  (三)药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

  第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。


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