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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法


  第十三条 使用单位不得有下列行为:

  (一)从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械;

  (二)未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械;

  (三)购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械;

  (四)从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

  第十四条 使用单位应当建立规范药房,储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

  第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查,做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械,应当立即封存登记,并按规定报告处理。

  第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案,及时养护、校检在用设备类医疗器械,并做好养护、校检记录。

  经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械,使用单位不得使用,并按有关规定处理。

第四章 调配使用管理

  第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

  第十八条 使用单位应当按处方调配药品,审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

  村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的,应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

  第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的,不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

  第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境,应当符合质量和卫生要求。


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