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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法


  第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的,使用单位应当严格执行国家和省有关规定,并接受药监部门和其他有关部门的监督。

  第九条 使用单位购进药品、医疗器械,应当查验、索取下列资料,并建立采购档案:

  (一)药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件;

  (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;

  (三)进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件;

  (四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件;

  (五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

  前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的印章。

  对国家实行强制性安全认证的医疗器械,还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定,查验并索取相关资料。

  第十条 使用单位购进药品,应当按药品批号逐批验收,查验药品的外观、包装、标签、说明书等,详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

  第十一条 使用单位购进医疗器械,应当进行进货验收,详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、生产批号(出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

  使用单位对外请医师自带的医疗器械,应当按前款规定进行查验。

  第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的,药品验收记录保存至有效期届满后1年。

  医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。


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