六盘水市人民政府办公室关于印发六盘水市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（市府办发〔2006〕97号）
各县、特区、区人民政府，各经济开发区管委会，市人民政府各工作部门、各直属事业单位：
《六盘水市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○○六年九月二十八日
六盘水市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（黔府办发〔2006〕87号）要求，结合我市实际，制定本方案。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品生产、流通、使用三个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使药品生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规行为被惩处，药品市场秩序规范，行业自律水平提高，《
药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效控制，合理用药水平得以提高；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品生产环节，主要对《
药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1.以注射剂和大输液生产企业、省和市药品质量抽查有不合格记录的企业，以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等品种采取倒查方式，核查原辅料进货渠道是否正规、各项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门以及生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检验；强化日常跟踪检查，实施动态飞行检查，根据不同情况实施旁站式监督。对管理责任不落实、制度建设不完备的企业责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
