（三）、进一步加强药品医疗器械使用环节的监管。根据省局《关于开展医疗机构用药用械专项监督检查的通知》的统一部署，市局自2006年4月10日至10月10日在全市范围内开展对医疗机构用药用械专项监督检查活动，重点是对县以下基层医疗机构（综合医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站、各类专科特色门诊部、诊所）使用的药品、医疗器械质量进行监督检查。通过检查，进一步规范药品、医疗器械使用单位的购进、储存、使用行为。
三、进一步加强药品医疗器械研制领域的监管，依法强化和规范药品医疗器械注册审评工作
（一）、药品注册监管
1、配合省局做好加强药品注册申请现场考核工作，重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制、药品研究全过程各时间点的衔接、试验仪器及动物管理等环节开展工作。
2、对辖区内药物临床前研究开发机构和药物临床研究机构加强监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作质量，不能保证受试者安全和权益的，在报请省局同意后责令其停止试验或整改。
3、配合省局开展对药品执行标准的调研。
（二）、医疗器械注册监管
医疗器械一类产品注册要严格依法加强审查和注册工作，严格依法审查产品注册标准、说明书等申报材料是否符合法规、规章要求，配合省局做好二类医疗器械注册产品质量体系考核工作，重点围绕企业质量体系的重点环节加强监督管理。
四、进一步加强药品医疗器械生产企业监管
（一）、药品生产监管
1、各药品生产企业和制剂室必须严格按照国家批准的生产工艺从事药品生产（配制）活动。对本单位原辅料药及药包材的购进和来源进行全面的检查，严格审核原辅材料供应商及药包材的资质，严格执行对原辅材料、药包材和成品的检验制度，按照国家批准的标准对辅料进行检验，尤其加强对非药用标准辅料的检验；凡使用非药用标准辅料的，必须是经国家药监部门审核批准的，未经批准的辅料，一律不得投入生产使用。
2、各药品生产企业要高度重视GMP定期自检工作。严格按照药品GMP组织药品生产，加强对药品生产全过程的质量监控，对处方发生变更、改变辅料等情况，必须按规定上报批准，批准后应立即持加盖企业红章的批件复印件报合肥市食品药品监督管理局备案。各企业要认真组织实施GMP定期自检工作，将每季度的自检工作落到实处，避免流于形式、走过场、敷衍了事的现象发生，发现问题要及时予以纠正，以确保药品的质量。
3、为进一步规范药品生产（配制）管理，了解调研全市药品生产企业所生产品种的原辅料相关情况。请各单位将本企业所挂有批准文号的品种原辅料有关情况汇总后填写“合肥市药品原辅料情况调查表”（见市局网站）上报市局，各单位应按照实际情况据实填写，务必以电子文档和纸质两种形式上报市局药品安全监管处。为完整全面地填报原辅料的相关情况，请各单位详细阅读填表说明。
