合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划》的通知
（合食药监械〔2007〕42号）
肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局：
现将《合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。
二〇〇七年五月十五日
合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划
为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据
国家食品药品监督管理局《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》（国食药监市〔2007〕197号）精神和省局专项检查工作计划的具体要求，现提出我市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划。
一、工作目标
通过集中时间、集中力量对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和使用环节的专项检查，查处违法违规行为，强化流通和使用监管，规范市场秩序。
二、工作内容
结合本地实际情况选择植入材料经营企业和开展骨科手术的三级、二级医院进行检查，市局检查面不低于50%，县局对医疗机构检查面要达到100%。
检查品种包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。
经营企业检查内容包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》。
医疗机构检查内容包括：产品进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；产品是否有《医疗器械注册证》；是否建立和执行产品追溯制度、不良事件报告制度。
三、工作进度
专项检查分为三个阶段：5月15日之前制定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划；5月15日至9月30日，集中时间、集中力量对辖区内骨接合用无源金属植入医疗器械产品经营企业和使用单位开展全面检查，依法对违规行为进行处罚，同时利用网络、广播、电视、报刊等媒体宣传报道专项检查情况，市局对各县专项检查情况进行督查；10月10日前，各县局将专项检查的书面总结材料报市局医疗器械处，10月15日前市局将专项检查书面总结报省局器械处。总结材料应包括：专项检查基本情况和做法，检查的经营企业和不同级别的医疗机构数量，发现的问题及处理情况，分析共性问题，提出解决方案，探索长效监管机制。并附“骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表”（见附件1）和“骨接合金属植入医疗器械专项检查违法违规情况汇总表”（见附件2）。同时准备迎接国家食品药品监督管理局抽查。
