（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
擅自扩大经营范围的产品货值金额不足1万元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
擅自扩大经营范围的产品货值金额1万元以上不足3万元的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
擅自扩大经营范围的产品货值金额3万元以上，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
二十七、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
逾期1个月拒不改正的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
逾期2个月拒不改正的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期3个月以上拒不改正的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
三十八条规定：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款： （一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
二十八、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得的，处3000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得不足5000元的，处5000元罚款。
（2）违法所得5000元以上，不足1万元的，处1万元罚款。
（3）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械注册管理办法》第
四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
二十九、医疗器械生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
逾期1个月拒不改正的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
逾期3个月拒不改正的，处5000至8000元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期6个月以上拒不改正的，处1万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械注册管理办法》第
四十九条：违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
三十、医疗机构重复使用一次性医疗器械的，或对应当销毁未进行销毁的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）重复使用一次性医疗器械、货值金额不足100元或者对应当销毁未进行销毁，且未造成人体伤害后果的，不予罚款。
（2）重复使用一次性医疗器械货值金额100元以上，不足5000元的，处5000元罚款。
（3）重复使用一次性医疗器械货值金额5000元以上，不足1万元的，处1万元罚款。
