第十三条 驻厂监督员可以受理企业、组织或个人对所驻企业违反法律法规问题的举报、投诉，参与或协助药品监督管理部门对所驻企业产品质量安全问题的调查。
第十四条 驻厂监督员应协助药品监督管理部门对所驻企业开展日常监督检查、专项监督检查及GMP认证检查，对检查中发现的问题监督所驻企业进行整改，受药品监督管理部门委托对所驻企业的产品抽样送检。
第十五条 驻厂监督员对所驻企业生产和质量管理的异常情况，应及时发出预警，采取预防措施；对所驻企业的严重违法违规行为或涉及产品质量安全重大问题的，应及时向派出部门或省食品药品监督管理局报告，并采取措施及时予以控制，避免发生重大药品质量安全问题。
第四章 监督程序
第十六条 派驻监督员可以实行一个企业一名驻厂监督员专人监督或一个地区组建2人以上驻厂监督小组巡视监督相结合的方式，根据工作需要，还可临时选派有关专业人员参与检查。驻厂检查频次根据对企业日常监督及诚信情况确定。
第十七条 驻厂监督员行使职权时，一般巡查可以一人一厂进行，全面检查、有因检查或调查取证应与药品监督管理部门的其他执法人员两人以上进行，并持有《行政执法证》。
第十八条 驻厂监督员履行职责，有权采取下列措施：
（一）现场调查，依法取证和查阅有关资料与凭证；
（二）对违反药品管理法律法规和药品GMP规定的行为，依法教育和制止，责令企业采取措施，并监督改正；
（三）对有证据证明可能危害人体健康的药品，及时报告派出部门，紧急时可直接向省食品药品监督管理局报告，按要求采取有关控制措施，监督所驻企业对不合格药品的处理。
第十九条 驻厂监督员依法监督检查时，需查阅所驻企业有关技术或其他有关存档资料，应经企业法定代表人或其授权人同意后方可查阅，必要时，可向有关人员了解情况。
第二十条 驻厂监督员在检查、调查时，应当听取所驻企业及有关人员的陈述和申辩；驻厂监督员与企业发生技术性争议意见分歧时，不宜强行要求企业执行，应报告派出部门或省食品药品监督管理局进行协调或裁定。
第二十一条 驻厂监督员进入生产现场检查，应按照GMP要求和企业产品生产卫生控制的要求进入，现场监督检查发现的问题应当场记录并及时向企业负责人通报；对监督检查中发现的一般性问题，可通知产品质量授权人或QA、QC负责人责成操作人员改正；对企业的严重违法违规行为或涉及重大问题的，驻厂监督员应立即向派出部门和省食品药品监督管理局报告。
