第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
（三）药品GMP认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
（五）药品GMP认证检查报告及企业整改报告；
（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
（七）举报、投诉调查记录；
（八）重大药品质量事故调查处理报告；
（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
（十）违法违规行为被查处的情况；
（十一）企业风险评估报告。
第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下一年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。
第四章 药品生产企业自查
第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品GMP自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
