（五）药品GMP认证检查报告及企业整改报告；
（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
（七）举报、投诉调查记录；
（八）重大药品质量事故调查处理报告；
（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
（十）违法违规行为被查处的情况；
（十一）企业风险评估报告。
第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下一年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。
第四章 药品生产企业自查
第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品GMP自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
（二）本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况；
（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
（五）产品偏差调查及处理情况；
（六）产品收回或退货以及处理情况；
（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
（九）年度自我评价及建议；
（十）本年度违法违规行为被查处情况。
第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。
第五章 处理
第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
