深圳市食品药品监督管理局一类医疗器械注册审批工作通知
各医疗器械生产、经营企业：
为进一步规范我市一类医疗器械注册审批有关工作、提高工作效率，经研究我局决定于2006年5月1日起将严格按照行政审批的规定办理许可事项，不再对一类医疗器械产品标准进行逐一技术指导。企业可自行委托深圳市医疗器械检测中心协助拟定科学规范的医疗器械产品标准，以有效提高产品质量标准编写质量。具体程序和流程图详见附件（或在我局网站www.szda.gov.cn查询）。
深圳市医疗器械检测中心是深圳市医疗器械检验检测的权威机构，拥有雄厚的医疗器械标准评审、检测技术力量，下设深圳市医疗器械技术委员会，为我市医疗器械行业的技术标准拟定工作提供优质服务。
地址：深圳市南山区科技园高新中一道生物孵化器2号楼6楼。
电话：26031123 传真：26031125 邮编：518057
特此通知。
附件：1、深圳市一类医疗器械的注册申请材料须知
2、深圳市一类医疗器械的注册审批程序及流程图（略）
深圳市食品药品监督管理局
二00六年四月十三日
附件1：
深圳市一类医疗器械的注册程序
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│标准│企业制定医疗器械产品标准，并（可）自行委托深圳市医疗器械检测中心进行技术审│
│制定│评；深圳市医疗器械检测中心组织有关专家按照相关要求，对产品标准的编写格式、│
│与审│技术要求等内容进行技术审评，并对符合要求的产品标准出具意见。 │
│ 评 │ │
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│行政│1、申请：企业将技术审评合格的产品标准和其他注册材料按照要求向深圳市食品药 │
│审批│品监督管理局（以下简称市局）的政务窗口申请办理产品注册受理手续。 │
│ ├─────────────────────────────────────┤
│ │2、受理：市局的政务窗口根据注册的材料要求进行资料的形式审查，符合要求的办 │
│ │理受理手续，并转医疗器械处进行行政审批。 │
│ ├─────────────────────────────────────┤
│ │3、审批：医疗器械处根据注册的材料要求进行资料的实质审查，对符合要求的，按 │
│ │程序办理标准复核、注册评审、行政审批等手续；对不符合要求的，不予许可或退回│
│ │政务窗口补正。 │
│ ├─────────────────────────────────────┤
│ │4、告知：政务窗口将行政审批的结果按程序告知申请企业。 │
└──┴─────────────────────────────────────┘
