企业名称：
企业地址：
企业负责人： 电话： 联系人 ： 联系电话：
主要产品种类或名称：
生产方式： □ 自己生产 □ 委托加工
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│序│项目│ 检查内容 │ 自查情况 │ 整改情况 │
│号│ │ │ │ │
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│1 │证件│企业生产的产品是否在许可证范围内 │ │ │
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│2 │ │企业生产许可证是否在有效期内 │ │ │
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│3 │ │受委托加工企业是否有相关产品生产许可证 │ │ │
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│4 │ │企业生产的产品是否有产品注册证 │ │ │
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│5 │制度│企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文│ │ │
│ │文件│件 │ │ │
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│6 │ │企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规│ │ │
│ │ │、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划│ │ │
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│7 │ │企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站│ │ │
│ │ │，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉│ │ │
│ │ │执行最新法规要求 │ │ │
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│8 │部门│企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是│ │ │
│ │设置│否设置合理并职能清晰 │ │ │
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│9 │ │企业是否确定各部门负责人及其职责 │ │ │
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│10│人力│企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法│ │ │
│ │资源│律法规，熟悉产品生产过程 │ │ │
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│11│ │企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职│ │ │
│ │ │责分明 │ │ │
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│12│ │生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责│ │ │
│ │ │分明 │ │ │
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│13│ │质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技│ │ │
│ │ │术要求 │ │ │
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│14│ │生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任│ │ │
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│15│ │生产及检测人员是否经过岗前培训 │ │ │
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│16│ │直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否│ │ │
│ │ │符合有关规定 │ │ │
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│17│ │企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员 │ │ │
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│18│基础│企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，│ │ │
│ │设施│生产环境是否清洁整齐 │ │ │
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│19│ │生产设备是否能够满足生产要求并正常运作 │ │ │
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│20│ │生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记│ │ │
│ │ │录 │ │ │
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│21│ │企业是否具有专门的检测室（区） │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│22│ │检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验│ │ │
│ │ │要求，计量设备是否定期进行计量认定 │ │ │
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│23│ │企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库； │ │ │
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│24│ │仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库│ │ │
│ │ │是否具有必须的环境检测设备和消防设施 │ │ │
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│25│采购│企业是否建立原材料采购程序 │ │ │
├─┤控制├─────────────────────┼──────┤ │
│26│ │企业是否建立原材料检验标准及检验程序 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│27│ │企业是否对原材料供应商进行考核或评定 │ │ │
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│28│ │企业所有原材料是否按照规定经检验合格后方投│ │ │
│ │ │入使用，并保留相关检验记录 │ │ │
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│29│生产│企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文│ │ │
│ │控制│件（包括产品技术文件清单） │ │ │
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│30│ │企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导│ │ │
│ │ │书 │ │ │
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│31│ │企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产│ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│32│ │生产过程是否有记录 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│33│ │产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标│ │ │
│ │ │识 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│34│ │企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出│ │ │
│ │ │厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是否具│ │ │
│ │ │有合格证 │ │ │
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│35│销售│企业产品销售对象是否合法 │ │ │
├─┤及售├─────────────────────┼──────┤ │
│36│后服│企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保│ │ │
│ │ 务 │存相关的售后服务记录 │ │ │
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│37│其他│企业是否对不合格产品的处理有规范程序 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│38│ │企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及│ │ │
│ │ │时上报有关部门 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│39│ │企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采│ │ │
│ │ │取积极的纠正措施 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│40│ │企业是否按时进行年度检查，并上报企业的有关│ │ │
│ │ │报表 │ │ │
├─┤ ├─────────────────────┼──────┤ │
│41│ │委托加工是否符合国家相关的规定要求 │ │ │
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│42│ │产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗│ │ │
│ │ │器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求 │ │ │
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