深圳市食品药品监督管理局关于我市贯彻执行医疗器械安全标准有关事项的通知
(深食药监械〔2006〕15号)
各医疗器械生产企业：
根据
国家食品药品监督管理局《关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号）、《关于医用测量控制和实验室用电气设备产品注册执行GB 4793.1－1995的通知》（食药监械函〔2006〕34号）和广东省食品药品监督管理局《转发关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》（食药监办〔2006〕79号）的规定，我局为了贯彻实施GB 9706.1-1995和GB 4793.1－1995标准，保证上市医疗器械的安全有效，现将有关事宜通知如下：
1、各生产企业应保证上市医用电气设备、医用测量控制和实验室用电气设备的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的产品不得上市销售。
2、新申请注册（含重新注册的产品）及已取得产品注册证的医用电气设备或医用测量控制和实验室用电气设备，生产企业应严格按“国食药监械〔2006〕205号”、“食药监械函〔2006〕34号”和“食药监办〔2006〕79号”的有关规定执行（详见附件1、附件2、附件3），提供自检全项报告或具有国家认可资格的检测机构的全项检测报告。
3、我市医疗器械生产企业可委托深圳市医疗器械检测中心对医用电气设备进行检测。深圳市医疗器械检测中心是深圳市食品药品监督管理局直属的事业单位，目前已经获得了国家食品药品监督管理局认可的包括一次性无菌医疗器械、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、体外诊断试剂、医用电子设备共5大类36项医疗器械品种/项目的法定检测资格（详见附件4），能够承担以上检测范围内的产品的注册检测、委托检测及监督抽样检测。其地址及联系方式如下：
深圳市医疗器械检测中心：
地址：深圳市南山区科技园高新中一道生物孵化器大楼2-6楼。
联系电话：26031123，26031124 传真：26031125 邮编：518057
业务范围：无源器械产品的性能检测及生物评价。
深圳市医疗器械检测中心有源器械检测部：
地址：深圳市南山区龙珠大道中段计量质检院大楼。
联系电话：26002731，26941690 传真：26941524 邮编：518055
