附件3：
深圳市医疗器械生产企业自查表
企业名称：
企业地址：
企业负责人： 电话： 手机：
联系人 ： 联系电话： 手机：
主要产品种类或名称：
生产方式： □ 自己生产 □ 委托加工
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│序号 │ 项目 │ 检查内容 │自查情况│ 整改情况 │
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│1 │ 证件 │企业生产的产品是否在许可证范围内 │ │ │
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│2 │ │企业生产许可证是否在有效期内 │ │ │
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│3 │ │受委托加工企业是否有相关产品生产许可证 │ │ │
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│4 │ │企业生产的产品是否有产品注册证 │ │ │
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│5 │制度文│企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理│ │ │
│ │ 件 │文件 │ │ │
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│6 │ │企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法│ │ │
│ │ │规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的│ │ │
│ │ │计划 │ │ │
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│7 │ │企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网│ │ │
│ │ │站，了解、收集最新的规定、要求及通知，并│ │ │
│ │ │自觉执行最新法规要求 │ │ │
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│8 │部门设│企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门│ │ │
│ │ 置 │是否设置合理并职能清晰 │ │ │
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│9 │ │企业是否确定各部门负责人及其职责 │ │ │
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│10 │人力资│企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的│ │ │
│ │ 源 │法律法规，熟悉产品生产过程 │ │ │
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│11 │ │企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并│ │ │
│ │ │职责分明 │ │ │
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│12 │ │生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职│ │ │
│ │ │责分明 │ │ │
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│13 │ │质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关│ │ │
│ │ │技术要求 │ │ │
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│14 │ │生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼│ │ │
│ │ │任 │ │ │
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│15 │ │生产及检测人员是否经过岗前培训 │ │ │
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│16 │ │直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是│ │ │
│ │ │否符合有关规定 │ │ │
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│17 │ │企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员│ │ │
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│18 │基础设│企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间│ │ │
│ │ 施 │，生产环境是否清洁整齐 │ │ │
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│19 │ │生产设备是否能够满足生产要求并正常运作 │ │ │
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│20 │ │生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好│ │ │
│ │ │记录 │ │ │
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│21 │ │企业是否具有专门的检测室（区） │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│22 │ │检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检│ │ │
│ │ │验要求，计量设备是否定期进行计量认定 │ │ │
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│23 │ │企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库； │ │ │
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│24 │ │仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓│ │ │
│ │ │库是否具有必须的环境检测设备和消防设施 │ │ │
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│25 │采购控│企业是否建立原材料采购程序 │ │ │
├───┤ 制 ├────────────────────┼────┤ │
│26 │ │企业是否建立原材料检验标准及检验程序 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│27 │ │企业是否对原材料供应商进行考核或评定 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│28 │ │企业是否有所有原材料采购记录、检验记录 │ │ │
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│29 │生产控│企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术│ │ │
│ │ 制 │文件（包括产品技术文件清单） │ │ │
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│30 │ │企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指│ │ │
│ │ │导书 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│31 │ │企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生│ │ │
│ │ │产 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│32 │ │生产过程是否有记录 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│33 │ │产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯│ │ │
│ │ │标识 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│34 │ │企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，│ │ │
│ │ │出厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是│ │ │
│ │ │否具有合格证 │ │ │
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│35 │销售及│企业产品销售对象是否合法 │ │ │
├───┤售后服├────────────────────┼────┤ │
│36 │ 务 │企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并│ │ │
│ │ │保存相关的售后服务记录 │ │ │
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│37 │ 其他 │企业是否对不合格产品的处理有规范程序 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│38 │ │企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件│ │ │
│ │ │及时上报有关部门 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│39 │ │企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题│ │ │
│ │ │采取积极的纠正措施 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│40 │ │企业是否按时进行年度情况上报 │ │ │
├───┤ ├────────────────────┼────┤ │
│41 │ │委托加工是否符合国家相关的规定要求 │ │ │
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│42 │ │产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医│ │ │
│ │ │疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的│ │ │
│ │ │要求 │ │ │
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