4、药品行业得到迅猛发展
截至2005年12月底,全市有药品生产企业78家,批发企业207家,零售企业5106家;医疗器械生产企业353家,经营企业646家;保健食品生产企业62家,化妆品生产企业118家。2004年全市药械保化四大产业实现工业总产值170亿元人民币。其中,医疗器械产业年增幅达到35%以上。
十五期间,深圳市药品零售市场已实现连锁规模经营为主导的格局,药品连锁零售药店占零售药店总数的75%,部分生物制药企业新产品研发水平位居全国前列,研制了世界首个获准上市的基因治疗药物 “今又生”(重组人P53腺病毒)注射液,被誉为“基因研究和生物高技术领域新的里程碑”。
深圳已经成为我国重要的医疗器械生产基地。深圳的医疗器械主要集中于电子、计算机、通讯、机电一体化等高新技术领域,如磁共振、彩超、CT等高技术医学影像产品、伽玛刀等放射治疗类或微创治疗类产品以及病人监护仪、胎儿监护仪等医用电子仪器类产品,不仅创出了品牌,在国产医疗设备中占有绝对的市场份额,部分产品还远销国外。
2005年6月5日,国家发改委以《国家发展改革委关于认定深圳国家生物产业基地的通知》(发改高技术〔2005〕1016号),认定深圳为首批三个国家生物产业基地之一,为深圳生物医药产业发展创造了历史性机遇。
(二)存在问题
1、食品药品安全监管体制仍需进一步理顺
食品安全监管体制方面,虽然在2004年组建了食品药品监督管理局,明确了食品安全综合监管部门,并界定了各食品监管部门之间的职能分工,监管力度较以往有了较大变化。但从目前监管实践来看,食品安全政出多门、监管环节众多、法律法规标准不统一、基础设施重复建设、执法设备重复购置、监管资源分散、监管效能低下等问题仍未得到根本解决。药品监管体制方面,以药养医、药品回扣、药价虚高、药物滥用、广告违法违规率居高不下等现象和问题一直制约着药品市场秩序的规范和药品行业的健康发展。因此,未来五年中,如何加速医药分家的破题和深化药品流通体制改革显得愈发重要。据此,进一步完善食品药品安全监管体制仍是我国今后需要研究解决的重要问题之一。而作为改革开放排头兵的深圳,未来五年中,更当在食品药品安全监管体制改革方面有所突破、有所作为。
2、食品药品监管力量不能满足市场监管任务需求
相对于食品药品的市场规模和艰巨的监管任务,深圳市现有的食品药品监管力量显得极为薄弱。与相邻的广州市相比较,机构改革后该市食品药品监督管理局总编制达到856名,下设8个处室,5个直属事业单位、1个直属机构,13个区、县均设有分局。而监管对象数量与之相当的深圳市食品药品监督管理局目前总编制只有222名,且仅在特区外设有2个分局。深圳特殊的人口结构(1071万人口中,户籍人口仅占到180万左右,85%为外来人口)导致市场流动性大,违法犯罪隐蔽性强,又无疑使食品药品监管工作难度大大增强。
3、食品药品监管法律法规体系尚需健全
食品安全法律法规缺位,罚则缺失或者力度过轻,可操作性差,部门执法依据和执行标准不统一,食品安全预警与应急反应机制仍不健全;医疗器械监管有关具体环节和产品的法律法规尚存在无法可依、界定模糊、罚则缺失等问题;保健品化妆品的监管法律法规不健全问题则更为突出,从产品生产、经营到使用环节均需全面制定完善法律法规体系。作为地方食品药品监管部门,在当前依法行政的大背景下,今后要研究两方面问题,一是如何充分利用深圳经济特区地方立法权,尽快完善相关监管法律法规体系,二是如何在现行法律法规缺位、支持不力等情况下,履行市场监管、经济协调、社会管理和公共服务职能不缺位、不错位,切实发挥行政管理效能。
4、市场监管诸多难点问题仍未得到彻底解决
中药材抽验不合格率依然高企;城乡结合部、城中村、工厂区和车站附近等地区假劣走私药品与无证经营现象仍较严重;未凭处方销售处方药,尤其是销售抗菌药现象仍然存在较多;广告违法违规率居高不下;医疗机构存在不规范甚至违法使用药品和医疗器械的问题;GMP和GSP存在重事前认证、轻证后监管现象,通过GSP企业发生证后管理滑坡、减小面积、转让设备、解聘药学技术人员等问题;开设零售药店门槛太低,致使零售门店数量激增,市场出现无序竞争苗头;零售药店药师不在岗问题较为严重。
5、技术监督与服务力量仍需加强
与行业发展规模和市场监管需求相比,深圳市药品检测力量比较薄弱,尤其是深圳市药检所在生物制品、医疗器械、保健食品和化妆品检测方面较突出,医疗器械检验检测方面,深圳市医疗器械检测中心虽已成立,并取得了国家认可资格,但目前只是挂靠在市药检所,无一编制,影响正常开展工作;保健食品和化妆品检验检测机构、人员编制和技术能力几乎是空白。
由于深圳市药检所不是口岸所,在为数众多的进口药品通关备案时,检品要到广州进行检测,增加了企业运营成本,降低了进口通关效率。
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