北京市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
（京政办发〔2007〕46号）
各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
根据《
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，为进一步加强本市药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关问题通知如下：
一、指导思想
全面落实科学发展观，创建繁荣、文明、和谐、宜居城市，以举办2008年北京奥运会为契机，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，寓监管于服务，依法履行职责，维护政府药品安全监管的公信力，切实保障人民群众安全用药。
二、进一步明确区县政府责任
（一）各区县政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实承担起保障本辖区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（二）负责建立健全重大药品安全事件应急机制并完善应急预案。一旦本辖区内发生药品安全事故，要迅速组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害。正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（三）负责严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。进一步明确职责，因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事故的地区，要依纪依法追究相关责任人的责任。
三、采取有效措施，强化安全监管
（一）加强对关键环节的监督管理。围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通和使用等关键环节严格管理，深入开展药品、医疗器械注册整顿工作，形成良好的药械研制秩序，把好市场准入关。全面开展对《
药品生产质量管理规范》执行情况的检查，加强药品生产企业动态监管。开展对《医疗器械生产企业质量管理体系规范》试点和无菌、植入性等高风险医疗器械的监管工作。规范药品经营主体的经营行为，开展药品、医疗器械抽验工作，建立、健全流通领域不合格信息公示制度。
（二）加强卫生医疗机构药事管理。二级以上（含二级）医院要建立、健全药事管理委员会，其他医疗机构要设立药事管理小组，完善管理制度。认真贯彻落实《
处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号），提高临床合理用药水平。推进临床药师制度的建立，保障临床用药安全，提高药学人员总体素质。加强医疗机构药剂规范化管理和麻醉、精神药品使用管理，严格执行本市麻醉药品和第一类精神药品网上月报和患者使用网上追踪的管理规定。加强对医疗机构使用医疗器材购进、养护、检验等环节的管理，保证设备使用安全。强化抗菌类、激素类药物合理应用管理，对不合理应用抗菌药物行为及时制止。各级卫生行政管理部门要组织开展用药知识宣传和普及合理用药工作。
