二、受委托执法的机关或组织
名称：厦门市卫生监督所
委托单位：厦门市卫生局
受委托单位：厦门市卫生监督所
执法依据：共2件
（一）行政法规（1件）
（1）《
关于卫生监督体制改革的意见》（经国务院同意，卫办发[2000]第16号）：三、……（二）地方卫生行政部门要合理划分卫生监督与卫生技术服务职责，将原来由各卫生事业单位承担的各项卫生监督职能集中，根据实际情况，对原有机构适当加以精简，归并、调整，组建卫生监督所，专职承担卫生监督任务。卫生监督所是同级卫生行政部门在其辖区内，依照国家法律、法规行使卫生监督职责的执行机构。
（二）部门规章（1件）
（1）《
关于卫生监督体系建设的若干规定》（卫生部令第39号）第
八条：卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。
《关于卫生监督体制改革实施的若干意见》（卫办发［2001］112号）：四、卫生监督执行机构的主要职责与分级管理 卫生监督所（局）在同级卫生行政部门领导下和上级卫生监督执行机构的指导下，依法在公共卫生、医疗保健等领域，包括健康相关产品、卫生机构（包括医疗、预防保健和采供血机构等）和卫生专业人员执业许可，开展综合性卫生监督执法工作。履行下列职责：（一）组织拟定卫生监督执法工作计划，并进行实施。（二）负责卫生许可和执业许可的申请受理、初审、上报和批准后证书发放的具体工作。（三）组织卫生监督执法检查，定期上报抽检结果。（四）协助卫生行政部门定期向社会通报卫生监督结果。（五）对卫生污染、中毒事故等重大、突发事件等进行调查取证，采取必要的控制措施，提出处理意见。（六）组织现场监督检测、采样工作。（七）负责卫生监督信息的收集、整理、分析和报告。（八）负责对卫生监督员法律知识和业务的培训工作。（九）负责对卫生监督执法的投诉、举报的受理和查处工作。（十）开展卫生法律法规知识的宣传教育和咨询。（十一）对新建、扩建、改建工程的选址、设计进行卫生审查和竣工验收。（十二）承担卫生行政部门交付的其他任务。省级卫生行政部门的卫生监督执行机构原则上以宏观管理和工作指导为主；县级卫生监督执行机构按照属地管辖的原则具体执行第一线卫生监督执法任务。地方各级卫生部门按照法律法规和卫生部有关卫生行政执法分级管理的规定，承担卫生监督执法任务。
附件5：
厦门市食品药品监督管理局行政执法主体和执法依据
一、职权性行政执法部门
名称：厦门市食品药品监督管理局
执法依据：共37件
（一）法律（3件）
（1）《
中华人民共和国食品卫生法》第
三十二条：县级以上地方人民政府卫生行政部门在管辖范围内行使食品卫生监督职责。
《
国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2004]23号）第三部分：（一）进一步理顺有关监管部门的职责。按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。
《
关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》（中央编办发[2004]35号）第二段： 按照《决定》提出的一个监管环节由一个部门监管的原则，农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的生产加工环节的食品卫生监管职责划归质检部门；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业、食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。
（2）《
中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）第
十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（3）《
中华人民共和国招标投标法》第
十四条：……从事其他招标代理业务的招标代理机构，其资格认定的主管部门由国务院规定。
《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（2000年2月21日国务院办公厅国办发[2000]16号）：十一、 规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任筹进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用。
（二）行政法规（12件）
（1）《
医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第
五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
（2）《
放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第
二十九条：对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《
药品管理法》和有关法规的规定处罚。
《中共厦门市委办公厅 厦门市人民政府办公厅关于印发 〈厦门市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》（厦委办发[2002]97号） ：一、划入职能：（一）市、各区卫生局承担的药政、药检、药品监督管理职能。
（3）《
中药品种保护条例》（国务院令第106号）第
二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
《中共厦门市委办公厅 厦门市人民政府办公厅关于印发 〈厦门市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》（厦委办发[2002]97号）：一、划入职能：（一）市、各区卫生局承担的药政、药检、药品监督管理职能。
（4）《
血液制品管理条例》（国务院令第208号）第
三条第二款：县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
《中共厦门市委办公厅 厦门市人民政府办公厅关于印发 〈厦门市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》（厦委办发[2002]97号）：一、划入职能：（一）市、各区卫生局承担的药政、药检、药品监督管理职能。
（5）《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号发布）第
四条第二款：县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理工作。
（6）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第
十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《
药品管理法》第
十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
（7）《
反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第
四条第二款：县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
（8）《
无照经营查处取缔办法》（国务院令第370号）第
四条第二款：前款第（一）项、第（五）项规定的行为，公安、国土资源、建设、文化、卫生、质检、环保、新闻出版、药监、安全生产监督管理等许可审批部门（以下简称许可审批部门）亦应当依照法律、法规赋予的职责予以查处。但是，对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
（9）《
疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第
四十八条：药品监督管理部门依照
药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
（10）《
麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第
八十三条：本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
（11）《
易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第
三条：县级以上地方人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。
《中共厦门市委办公厅 厦门市人民政府办公厅关于印发 〈厦门市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》（厦委办发[2002]97号）：一、划入职能：（一）市、各区卫生局承担的药政、药检、药品监督管理职能。
（12）《
艾滋病防治条例》（国务院令第457号）第
四条：县级以上人民政府统一领导艾滋病防治工作，建立健全艾滋病防治工作协调机制和工作责任制，对有关部门承担的艾滋病防治工作进行考核、监督。县级以上人民政府有关部门按照职责分工负责艾滋病防治及其监督管理工作。
《中共厦门市委办公厅 厦门市人民政府办公厅关于印发 〈厦门市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》（厦委办发[2002]97号）：一、划入职能：（一）市、各区卫生局承担的药政、药检、药品监督管理职能。
（三）地方性法规（2件）
（1）《
福建省禁毒条例》第
五条第二款：卫生、药品监督、工商、文化、经贸、海关、出入境检验检疫、交通和民航、铁路等部门按照各自职责开展禁毒工作。
（2）《
福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》第
二条：县级以上计划生育、卫生、药品监督管理等行政部门，按照各自职责，对本行政区域内的胎儿性别鉴定、终止妊娠手术、终止妊娠药品等实施监督管理。
（四）部门规章（18件）
（1）《
药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）第
五条：药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。第六条第一款：县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
（2）《
药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局4号令）第
八条：口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；……。
（3）《
药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）第
三条：设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
（4）《
药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局7号令）第
三条：地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
（5）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）第三条：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
（6）《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局12号令）第
三条：国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
（7）《
直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）第
六十五条：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
（8）《
药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第
四十三条：县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
（9）《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第
四条第三款：设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
（10）《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局16号令）第
四条：国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
（11）《
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第
四十条：各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
（12）《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）第
十五条：申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
（13）《
进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局22号令）第
三条第三款：允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
（14）《
药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）第
三十条：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《
中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
（15）《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）第
三条：申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
