4、抽验分三个抽验小组,成员由市局稽查大队、市药检所、各县(区)局选派人员组成。
5、抽验品种:全市共安排抽验120批。每组40批,其中化学药品13批、中成药13批、抗生素7批、 注射剂7批。
6、品种分配:药品经营企业与医疗单位的抽样比例应掌握在1:1,乡与村比例应掌握在2:1。每个被抽验单位抽样品种最多不得超过3批。同厂家产品每小组抽验不得超过5批。
7、抽验数量:每批样品抽样量至少为一次检验量的3倍量。一次检验量至少有3个最小包装;中成药的微生物限度检查至少有8个最小包装(且重量不少于80克),大容量注射剂至少20个小包装,小容量注射剂至少80支。样品量不足的,可酌情减少,但不能少于一次检验量。
8、抽样要求:对药品经营企业与医疗机构的药品进行抽样时,应检查药品经营企业与医疗单位的药品仓储条件。核对《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》,索取所抽药品的进货证明。发现无证经营的、药品无批准文号的、文号已被吊销的、已被公布为假劣药品的、无购进记录或购进记录不符合要求的,不再抽样,应做好记录,并及时移交当地食品药品监督管理部门依法查处。
9、抽验方法及纪律:为保证这次专项(农村)评价性抽验的公正性和真实性,抽验组和被抽验的县(区)局,应严格执行“三不准一配合”的抽验纪律。即不准向被抽验的县(区)局打招呼;不准接受被抽验的县(区)局和被抽验单位的食宿安排;不准由被抽验的县(区)局派人领路参与抽验;必要时被抽验的县(区)局应积极配合,但不得过问抽验事宜。
10、抽验凭证的填写:抽验凭证一律使用漯河市食品药品监督管理局稽查大队的抽验凭证并加盖市局稽查大队印章,填写要规范。
11、药品检验:抽验药品由漯河市食品药品检验所检验。市药检所必须按国家药品标准及确定的检验项目进行检验,不得随意减少检验项目。
四、总结上报
各抽样小组抽验结束后,于两日内写出抽验总结报送市局稽查大队,并将检品送交市药品检验所。市药检所于2007年8月10日前检验完毕,并将检验结果汇总上报市局。
附:2007年漯河市专项(农村)评价性抽验品种名单。
附件:
2007年漯河市专项(农村)评价性抽验品种名单
1、阿莫西林胶囊
2、头孢氨苄胶囊(全检)
3、乙酰螺旋霉素片(全检)