（三）各市（州）食品药品监督管理局在进行现场检查时，应根据检查情况，对存在潜在质量隐患的品种，必要时进行随机抽样，并送所在地市（州）药品检验所检验。
（四）各市（州）食品药品监督管理局要按照本方案要求开展专项检查工作，现场检查工作应在2007年10月底前完成，并于2007年10月31日前上报检查报告和专项检查总结，总结应包括检查的基本情况、存在问题、改进措施及建议等，其中检查基本情况应说明派出检查组数、检查人次、检查企业数、责令整改数、停产整顿数、立案查处数等。
各市（州）食品药品监督管理局要高度重视注射剂专项检查工作，通过开展专项检查，强化监管职责，提高监管能力，消除注射剂生产质量隐患，确保注射剂药品生产质量，避免重大药害事故的发生。
附件2：
检查要点
一、大容量注射剂现场检查工作要点
1、原辅料、内包材是否按质量标准购入，其供应商是否保持相对稳定，是否存在使用回收内包材行为。
2、大容量注射剂生产是否严格按照国家批复的质量标准和工艺规程执行，是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为。
3、大容量注射剂灭菌过程是否与产品工艺相符。
4、大容量注射剂生产用辅料是否与申报注册/批准标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
5、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
6、质量管理部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；是否会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
二、中药注射剂现场检查工作要点
1、中药材/饮片是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。购入的中药材/饮片是否有详细的记录，中药材/饮片的储存是否便于养护。
