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池州市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知


  (一) 进一步整顿和规范药品生产秩序,全面检查GMP执行情况

  1、以在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象,以企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力等情况为重点检查内容。对未能按照GMP要求组织生产的,将监督整改;对严重违反GMP规定的,将收回其药品生产质量管理认证证书;情节严重、存在重大质量安全隐患的,将依法吊销其药品生产许可证,并予以公开曝光。

  2、以有投诉举报、存在安全隐患的药品、医疗器械生产企业为重点,对企业的质量体系运行情况进行监督检查。对违规企业,责令限期整改并依法查处。

  3、以批生产、批检验记录是否事实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点,对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业,责令限期整改并依法查处。

  (二)进一步整顿和规范药品流通秩序,加强药品经营企业GSP认证后跟踪检查,规范药品经营主体行为

  1、全面清理药品经营主体资格,突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。

  2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查,全面检查企业人员管理及物流、商流等情况,对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。

  3、加大对违法发布广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查;继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

  4、继续深化农村药品监督网、供应网建设,充分利用现有农村医药卫生资源,并与新农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,全面推进农村药品监督网、供应网示范县建设和医疗机构“规范药房”达标工程,进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。

  5、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度,加强对基层卫生院的监管,严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为,探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。

  6、加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查,加大中药材日常监督抽样力度,严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。


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