江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定的通知
（苏食药监市[2007]148号 2007年4月29日）
各市食品药品监督管理局：
为加大对药品、医疗器械违法违规行为打击力度，进一步明确监管责任，根据药品、医疗器械监督管理有关规定，结合我省工作实际，现制定并印发《江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定》，请遵照执行。
附件：
江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定
第一条 为规范药品、医疗器械研制、生产、经营行为，明确监管工作责任，根据药品、医疗器械监督管理法律法规等有关规定，结合我省工作实际，制定本规定。
第二条 本规定所指的移送涉嫌违法案件是指药品、医疗器械监管人员在产品注册、许可准入、质量认证及日常监管过程中发现的涉嫌违反药品、医疗器械监督管理等有关规定，依照相关法律、法规、规章可能给予罚款、没收药品或医疗器械、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚的案件。
第三条 各级食品药品监督管理部门隶属的药品、医疗器械监管机构(以下简称监管机构)，负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管工作，应按规定要求拟定年度检查计划、检查项目和检查要求并予以实施。
第四条 进入现场检查的药品、医疗器械监管人员不得少于2人，应按规定要求向被检查单位(被检查人)说明检查有关事项，并当场出示行政执法证件。
第五条 被检查单位(被检查人)必须如实回答检查人员提出的问题，并配合检查人员做好检查工作，不得拒绝或阻挠，不得弄虚作假或提供伪证。
第六条 检查人员对被检查单位(被检查人)提供的商业技术秘密应予以保密。
第七条 检查人员在检查过程中，对检查发现的涉嫌违法案件应按照《
药品监督行政处罚程序规定》及时填写《现场检查笔录》、《调查笔录》，《现场检查笔录》及《调查笔录》须经被检查单位(被检查人)盖章或签名，并对其真实性进行确认。
