江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
（苏食药监安〔2006〕239号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号，见附件）转发给你们，同时结合我省实际情况，提出如下要求，请一并遵照执行。
一、飞行检查由我局统一组织实施。飞行检查重点是：被举报的和有不良记录的企业；产品质量监督抽查中不合格的企业；无菌药品、疫苗、血液制品生产企业和药品委托生产企业；GMP认证后关键生产设施和检验条件发生重大变动的企业。每年对通过GMP认证的药品生产企业实施飞行检查覆盖面不少于15％。
二、飞行检查采用集中检查和随机检查的方式。集中检查由我局统一组织多个检查组，结合日常监督管理的实施情况对药品生产企业进行飞行检查；随机检查由我局根据投诉举报内容，有针对性地对个别药品生产企业进行飞行检查。
三、我局组织飞行检查时，由被检查企业所在地市食品药品监督管理局监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。
四、飞行检查时，检查员须及时填写《药品GMP飞行检查现场记录》（见附件2）、《药品 GMP飞行检查报告》（见附件3）和《药品GMP飞行检查缺陷项目表》（见附件4），并于飞行检查结束后报送我局。
五、各市食品药品监督管理局要加强对本辖区内药品生产企业的日常监督管理。可采用飞行检查的方式，对GMP认证后的企业进行跟踪检查，防止认证后企业管理滑坡，督促企业持续改进和提高管理水平，确保药品质量。
附件：
1.
国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知（略）
2.药品GMP飞行检查现场记录
3.药品GMP飞行检查报告
4.药品GMP飞行检查缺陷项目
二○○六年六月十五日
