(四)整顿和规范药品使用秩序
进一步加强医疗机构用药管理,建立健全医疗机构药品质量管理制度,确保医疗机构使用药品的质量,促进临床合理用药工作的开展。各级政府要采取措施,继续大力推进农村药品监督网和供应网建设,保证农村和社区基本用药安全。
加快建立和推行药品不良反应报告监测网和相关制度,并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。加大对地标升国标注射液、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品的不良反应监测力度,为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。
(五)整顿和规范化工原辅材料生产流通秩序
加强对化工原辅料生产企业的监督管理,严把产品出厂关。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料(国家另有规定的除外),销售给药品生产经营企业及医疗机构生产(配制)制剂,或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售(含分装)等违法行为。禁止企业在化工原辅料的标签、说明书或各种宣传资料中擅自标称符合国家药品标准(含中国药典)或药用、药用级等字样。
在全省范围内全面清理化工产品生产经营企业《营业执照》中的经营范围。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业,经营范围一律不得含有生产或销售原料药、药用辅料等内容。擅自扩大生产、经营范围,生产、销售原料药、药用辅料的,要依法严肃查处。
四、组织领导
专项行动由省食品药品安全委员会统一指挥,委员会办公室(省食品药品监管局)承担日常工作,负责制定专项行动实施方案,协调重大问题,组织开展督促检查,对开展专项行动情况进行总结,并提出建立长效监管机制的意见。省各有关部门在省食品药品安全委员会领导下,在各自职责范围内认真开展工作。各地人民政府按照省里的部署,统一领导、指挥本地区专项行动的开展。
五、实施步骤
专项行动从2006年6月开始,年内基本完成。分三个阶段进行。
第一阶段:动员部署。制定专项行动方案,部署整顿和规范药品市场秩序有关工作。各市政府根据本地区药品和医疗器械市场的特点,排查质量隐患,摸清监管相对人的状况,确定整顿工作重点内容,制定和落实开展专项行动的具体措施。
第二阶段:检查整改。各有关部门将专项行动实施方案及有关要求告知所有监管相对人并向社会公布,指导、督促其对照有关法律法规和整顿要求,认真开展自查整改工作。监管相对人围绕本单位可能存在的质量隐患,采取有效措施,认真查改,并按要求提交自查整改报告。各市、县政府组织有关部门,按照行动方案要求,对监管相对人的自查整改情况进行全面检查。省食品药品安全委员会组织有关部门,对市、县政府落实行动方案和监管相对人的整改情况进行督查。
第三阶段:总结提高。各地对已开展的工作进行分析、研究和全面总结,并提出建立长效监管机制、深化监管制度改革的意见,于12月10日前报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局对全省专项行动的阶段性成果进行全面总结,报省食品药品安全委员会。