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江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统全面推进依法行政实施意见的通知

  16.建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管,建立特殊药品监控信息网络,对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全各级药物滥用监测网络,提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度,有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施,最大限度减少药物滥用对社会的危害。(药品安全监管处)
  17.建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。全省各级食品药品监管部门要落实群众举报处理工作责任制,拓宽举报渠道,实行假劣药品举报奖励制度,对群众通过各种途径的举报要做到有登记、有处理、有结果、有记录,按时办理回复举报人。建立药品违法案件协查制度,增强部门之间协作能力,提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度,防范假劣药品和医疗器械蔓延。(稽查处牵头,有关处室配合)
  (六)加强食品药品监管技术体系建设
  18.加强药品、医疗器械检验检测机构建设。要统筹规划,整合资源,分阶段重点建设和装备省、市药品检验所和省医疗器械检验所。省药品检验所在通过国家实验室认可的基础上,实施药品、保健食品和生物制品检验扩项,拓展检验范围。加强口岸药检所检验能力建设,适应药品进口口岸发展需要。加强检验方法研究,为药品监督执法提供技术支持。完善药品检验信息化管理系统,实现检验数据快速传递和信息共享。努力把省医疗器械检验所建设成为国家级医疗器械检验所,支持市级药品检验所与省医疗器械检验所共同构建江苏省医疗器械产品法定检验网络。进一步加强和充实医疗器械技术审评机构,建立检查员队伍。建立健全药品、保健食品、医疗器械检验机构质量保证体系,保证检验检测结论的科学公正,对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的,要严肃追究有关人员的相应责任。(药品注册处、医疗器械处分别牵头,规划财务处、驻局监察室参与)
  19.建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施GMP、GSP认证,强化属地监管责任,加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善药品认证管理制度,严格认证标准,严肃认证纪律,规范认证行为,加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。(药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处)
  (七)强化对执法行为的监督


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