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江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统全面推进依法行政实施意见的通知

  12.严格按照法定程序行使权力。全省食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政观念,加强相互间的协调配合,严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则,建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。各级食品药品监管部门在作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政许可决定之前,应当将作出该行政决定的理由、依据等告知行政管理相对人、利害关系人,并告知其有陈述和申辩的权利;作出行政决定后,应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对重大事项,行政管理相对人、利害关系人依法要求听证的,应当组织听证。各级食品药品监管部门行使自由裁量权,应当在行政决定中说明理由。强化对行政行为的监督检查,坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚等违法行为。(政策法规处牵头,监察室配合,有关处室参与)
  13.实行行政执法案卷评查制度。全省各级食品药品监管部门应当建立有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料、执法文书应当及时立卷归档。上级部门应当定期组织行政执法案卷评查,发现问题及时处理和纠正,不断规范执法行为。(政策法规处牵头,有关处室配合)
  (五)建立健全食品药品安全应急处理机制,提高快速反应能力
  14.建立健全重大食品安全应急处理机制。完善重大食品安全事故应急处理预案,制定应急操作手册,规范应急处理工作,推进责任落实。建立健全食品安全预警体系,强化应急救援工作,形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急机制,保障公众健康和生命安全。构建省级食品安全网站,建立食品安全形势评价体系,开展全省食品安全状况调查和评价,提高综合监督的科学性和针对性。(食品安全协调处、食品安全监察处牵头,办公室参与)
  15.建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制,完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度,制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,依法管理,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制,最大限度防止不良事件的发生,减少危害后果。建立不良反应、不良事件报告责任制度,严格相关单位的责任,提高不良反应报告质量。构建远程信息网络和公共信息服务系统,强化检索查询功能,依法、及时向社会发布药品不良反应、医疗器械不良事件信息。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设,加强应急处理人员培训和演练,提高快速反应能力。建立相应的工作体系、程序以及专家库,做好上市药品再评价工作。(药品安全监管处、医疗器械处)


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