附件2:
蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准
根据《
反兴奋剂条例》等规定,结合《
药品经营质量管理规范》有关要求,特制定如下验收标准:
一、批发验收得分率必须达到60%。
二、评分不宜量化的按评分通则执行。实得分为每条规定满分乘以得分系数,得分系数及含义如下:
1.0 全面达到规定要求
0.8 执行较好,有待改进
0.6 基本达到规定要求。
0 达不到基本要求。
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│ 序号 │ 标准内容 │ 应得分 │ 实得分 │
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│ 1 │企业原是否经批准经营; │ 5 │ │
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│ 2 │通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证 │ 10 │ │
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│ 3 │具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关专业知│ 5 │ │
│ │识和技能的经营、管理人员。 │ │ │
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│ 4 │蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、调、存等业务│ 5 │ │
│ │实行计算机管理。 │ │ │
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│ 5 │蛋白同化制剂、肽类激素必须储存在设有必要安全措│ 10 │ │
│ │施的单独仓间内或专柜加锁。 │ │ │
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│ 6 │蛋白同化制剂、肽类激素验收、发货均应双人双锁管│ 10 │ │
│ │理,由二人复核并签名。 │ │ │
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│ 7 │应建立并严格执行购进、验收、储存、供应、运输、│ 5 │ │
│ │退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及│ │ │
│ │24小时值班等制度,并有执行记录。 │ │ │
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│ 8 │应建有蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库│ 10 │ │
│ │验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到│ │ │
│ │账、物相符,记录清楚并可追踪。 │ │ │
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│ 9 │严格按规定办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购销手│ 10 │ │
│ │续,按规定渠道进货、销售。 │ │ │
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│ 应得分: 实得分: 得分率: │
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