法搜网--中国法律信息搜索网
江苏省食品药品监督管理局关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发资格许可工作的通知


  附件2:
  蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准

  根据《反兴奋剂条例》等规定,结合《药品经营质量管理规范》有关要求,特制定如下验收标准:
  一、批发验收得分率必须达到60%。
  二、评分不宜量化的按评分通则执行。实得分为每条规定满分乘以得分系数,得分系数及含义如下:
  1.0   全面达到规定要求
  0.8   执行较好,有待改进
  0.6   基本达到规定要求。
  0    达不到基本要求。

┌───┬───────────────────────┬──────┬─────┐
│ 序号 │          标准内容          │  应得分  │ 实得分 │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 1  │企业原是否经批准经营;            │   5   │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 2  │通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证     │   10   │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 3  │具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关专业知│   5   │     │
│   │识和技能的经营、管理人员。          │      │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 4  │蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、调、存等业务│   5   │     │
│   │实行计算机管理。               │      │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 5  │蛋白同化制剂、肽类激素必须储存在设有必要安全措│   10   │     │
│   │施的单独仓间内或专柜加锁。          │      │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 6  │蛋白同化制剂、肽类激素验收、发货均应双人双锁管│   10   │     │
│   │理,由二人复核并签名。            │      │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 7  │应建立并严格执行购进、验收、储存、供应、运输、│   5   │     │
│   │退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及│      │     │
│   │24小时值班等制度,并有执行记录。       │      │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 8  │应建有蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库│   10   │     │
│   │验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到│      │     │
│   │账、物相符,记录清楚并可追踪。        │      │     │
├───┼───────────────────────┼──────┼─────┤
│ 9  │严格按规定办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购销手│   10   │     │
│   │续,按规定渠道进货、销售。          │      │     │
├───┴───────────────────────┴──────┴─────┤
│        应得分:      实得分:      得分率:        │
└────────────────────────────────────────┘


第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章