江苏省食品药品监督管理局关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发资格许可工作的通知
（苏食药监安〔2006〕269号）
各市食品药品监督管理局：
根据《
反兴奋剂条例》第
九条规定，为做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，现将有关事宜通知如下：
一、 许可条件
（一）依法取得《药品经营许可证》、《
药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业；
（二）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；
（三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；
（四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
二、 申报资料
申请批发蛋白同化制剂、肽类激素应提交如下资料：
（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；
（二）《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品GSP认证证书》复印件；
（三）相关人员资质证明性资料；
（四）仓储、经营布局图；
（五）相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；
（六）材料真实性的自我保证声明。
三、 许可程序
省局委托省辖市食品药品监督管理局承担蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可申请的受理和现场检查工作。省辖市食品药品监督管理局收到蛋白同化制剂、肽类激素批发资格的许可申请后，应按照《
行政许可法》的规定在5个工作日内作出处理。对于受理的许可申请，应在15个工作日内按照检查标准组织现场检查（验收标准见附件2），并将检查意见连同企业申报资料报省局。省局将在15个工作日内对企业申报资料及市局检查意见作进一步审查，作出是否批准的决定，批准的，下达批准证明文件。
