第十一条 对新建、改建、扩建放射诊疗建设项目,建设单位在项目设计阶段其有关防护设施的设计必须送经卫生行政部门审查同意;在该项目可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交建设项目职业病危害(放射防护)评价报告和卫生行政部门的审查意见。建设项目竣工时,其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后方可投入使用。
第十二条 医疗机构申请放射诊疗许可证时,应向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请,同时应提交下列资料:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗单位批准书》;
(三)属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交大型医用设备配置许可证明文件;
(四)从事放射诊疗专业技术人员的资质证书(包括执业医师注册证书,放射工作人员培训合格证明等);
(五)放射防护管理机构及专(兼)职管理人员名单;
(六)相关知识培训及健康监护的证明材料;
(七)放射诊疗设备清单及合格证明;
(八)防护监测报告和设备质量检测报告;
(九)新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目,提供竣工验收合格证明文件;
(十)放射防护规章制度和放射事故应急预案;
(十一)医院总平面图和放射工作场所设计平面图;
(十二)卫生行政部门规定的其他材料。
第三章 受理与审核
第十三条 申请材料应真实、完整,原件应加盖申请机构公章。对符合受理要求的,卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。
第十四条 不符合受理要求的,卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。自受理之日起,在20个工作日内作出审查决定。
第十五条 卫生行政部门应成立审查工作组,负责完成对放射诊疗许可申请的审查。审查工作组成员由3-5名具有相关专业知识的放射诊疗管理人员或技术专家组成,成员应符合下列条件: