江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知
（苏食药监械〔2007〕134号）
各市食品药品监督管理局：
为全面贯彻落实2007年全国医疗器械监督管理工作会议及全省食品药品监督管理工作会议精神，现将《2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合本地实际，制定相应工作计划，切实抓好全年医疗器械监督管理各项工作的落实。
附件：2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点
二○○七年四月二十三日
2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点
一、深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项整治工作
（一）根据国家局和省局部署，周密计划，继续抓好医疗器械生产企业专项整治工作。完成辖区内所有医疗器械生产企业的普查，查找监管中存在的问题和薄弱环节，并进行分析、研究和总结，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见。各市局于2007年6月30日前将检查结果和工作总结报省局医疗器械处。下半年对重点监管企业进行复查。
（二）通过专项整治，摸清全省医疗器械生产企业情况，注销不符合法规要求、名存实亡、不按时换证生产企业的医疗器械生产许可证号，并予公布。
（三）组织开展第一类医疗器械产品注册专项检查工作。在市局自查基础上，省局适时组织全省大检查，清理不属于医疗器械管理及高类低划等违规审批的产品。
（四）配合国家局对动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品生产企业的质量体系检查。
（五）按照国家局医疗器械注册专项核查工作安排，开展二类医疗器械注册资料真实性和规范性的核查工作。
二、加强医疗器械生产企业日常监督管理
（一）结合实际情况，采取突击检查和飞行检查的方法，加大对有不良行为记录的企业，国家和省局抽验产品质量不合格的企业，有群众举报的企业，列入国家、省重点监控品种目录企业的监督检查力度。
（二）开展医疗器械生产企业质量体系运行情况抽查工作。对重点监管地区、重点监管企业进行专项检查，重点检查企业原辅材料的采购和验证环节。对质量体系不能正常运行、擅自降低生产条件、违规生产等行为的企业，按有关规定给予相应的处理。
（三）配合国家局做好省内7家植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范的试点工作。如条件具备，组织部分一次性使用无菌器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作。
