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上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管的通知

  日常监督检查的内容随着监管力量的不断加强而逐步扩大。根据目前的实际情况,现阶段日常监督检查的主要内容包括:

  (1)特殊药品生产企业的月、季巡查。特殊药品使用单位的有关检查;

  (2)药品生产企业接受药品及医疗机构制剂委托加工的现场检查及抽样(由稽查处将抽样任务计入分局的抽样指标中);

  (3)其他日常监督检查的内容

  --被检查单位是否正常生产(配制)或停产;

  --《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项、许可事项变动是否通过审批;

  --被检查单位组织机构、质量负责人、生产负责人、药检室负责人的变动是否进行备案,生产(配制)条件和检验条件的变动是否通过审批或备案;

  --被检查单位生产(配制)和质量管理自检情况、季度汇总情况;

  --物料管理情况;

  --药品不良反应与用户投诉情况;

  --被检查单位接受监督检查后的整改情况;

  ――其它有关GMP执行情况等。

  根据国家局的要求,2007年将分阶段逐步在血液制品、疫苗及其它注射剂产品生产企业试行“驻厂监督员制度”。试点的血液制品、疫苗生产企业的日常监管主要由试点工作小组承担,辖区分局应积极配合试点工作的进行。

  三、日常监督检查的管理

  1、组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准。可通过网络(市局近期将建立药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管网络)了解被检查单位近期接受检查情况,决定检查的具体内容。

  2、必须有两名以上检查人员实施监督检查。检查人员对被检查单位的信息资料负保密责任。

  3、如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

  4、对检查中发现的违法、违规问题,应移交同级稽查部门,由稽查部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等有关法律、法规进行处罚。


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