日常监督检查的内容随着监管力量的不断加强而逐步扩大。根据目前的实际情况,现阶段日常监督检查的主要内容包括:
(1)特殊药品生产企业的月、季巡查。特殊药品使用单位的有关检查;
(2)药品生产企业接受药品及医疗机构制剂委托加工的现场检查及抽样(由稽查处将抽样任务计入分局的抽样指标中);
(3)其他日常监督检查的内容
--被检查单位是否正常生产(配制)或停产;
--《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项、许可事项变动是否通过审批;
--被检查单位组织机构、质量负责人、生产负责人、药检室负责人的变动是否进行备案,生产(配制)条件和检验条件的变动是否通过审批或备案;
--被检查单位生产(配制)和质量管理自检情况、季度汇总情况;
--物料管理情况;
--药品不良反应与用户投诉情况;
--被检查单位接受监督检查后的整改情况;
――其它有关GMP执行情况等。
根据国家局的要求,2007年将分阶段逐步在血液制品、疫苗及其它注射剂产品生产企业试行“驻厂监督员制度”。试点的血液制品、疫苗生产企业的日常监管主要由试点工作小组承担,辖区分局应积极配合试点工作的进行。
三、日常监督检查的管理
1、组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准。可通过网络(市局近期将建立药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管网络)了解被检查单位近期接受检查情况,决定检查的具体内容。
2、必须有两名以上检查人员实施监督检查。检查人员对被检查单位的信息资料负保密责任。
3、如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。
4、对检查中发现的违法、违规问题,应移交同级稽查部门,由稽查部门根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等有关法律、法规进行处罚。