上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管的通知
（沪食药监药安〔2007〕310号）
各分局、局认证审评中心：
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等有关法律、法规及规章的规定，按照国家食品药品监督管理局2007年药品安全监管工作的部署，结合本市目前药品监管形势，为进一步加强本市药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监管，进一步落实监管重心下沉的战略，现对本市药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作的有关安排通知如下：
一、日常监管工作分工
1、市局全面负责全市药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督管理工作，负责制定日常监管工作的计划及有关工作的协调。
2、局认证审评中心负责GMP认证跟踪检查；负责对各分局日常监督检查工作的业务指导。
3、各分局在市局与局认证审评中心的组织和指导下负责本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查。
二、日常监管工作的实施
1、GMP认证跟踪检查
市局制定GMP认证跟踪检查计划，局认证审评中心组织对药品生产企业进行现场检查，企业生产地所在辖区分局派员参加检查。
跟踪检查的重点是生物制品（包括血液制品、疫苗）、注射剂、多组分生化产品生产企业。跟踪检查的主要内容应根据《
药品生产质量管理规范》的要求，结合监管工作的需要制定。每年应确定几个方面的重点检查项目。
2、日常监督检查
市局制定日常监督检查计划，各分局实施对本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查工作。日常监督检查采取现场检查或对单位上报的质量报告、信息登记等进行书面检查的方式进行，可根据单位的质量管理状况决定检查频次，但现场检查一般每年至少进行一次。现场检查可以采取事前通知或不通知（飞行检查）的方式进行。
