(二)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
(三)工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或原营业执照复印件、与原营业执照注册号相同的新营业执照复印件;
第十八条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,药品批发企业应在有效期届满前6个月内,向省食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。省食品药品监督管理部门按照规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
第十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向省食品药品监督管理局报告,并在省级报刊上登载遗失声明。省食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后,根据企业提供的载有该企业遗失声明的省级报刊,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第四章 监督管理
第二十条 省食品药品监督管理部门负责对药品批发企业进行跟踪检查,各级食品药品监督管理部门协助省局做好药品批发企业的跟踪检查工作,并负责对辖区内药品批发企业开展日常监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括:
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业实施《
药品经营质量管理规范》情况;
(四)省食品药品监督管理部门需要审查的其它事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)食品药品监督管理部门可以要求药品批发企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;
(二)食品药品监督管理部门可以对药品批发企业进行现场监督检查。有下列情形之一的企业,必须进行现场监督检查:
1、上一年度新开办的企业;