(四)具有与经营规模相适应符合《
药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房,且面积不少于200平方米;具有符合《
药品经营质量管理规范》以及现代物流管理要求的常温库、阴凉库、冷库,且仓库面积不少于800平方米;
(五)仓库中具有适合药品储存的立体专用货架和实现药品入库、出库的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备;具有条形码等分类识别系统及设备;具有自动监测、调控和记录库房温湿度的设备以及符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备;申请专营中药材、中药饮片或生物制品的企业除外;
(六)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台,有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库,并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理,对质量情况进行及时准确的记录,并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。
(七)具有符合《
药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营生物制品的,除具有符合要求的冷库外,还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第六条 依据《开办药品批发企业验收实施标准》、《
药品经营质量管理规范》(批发)有关内容,省食品药品监督管理局组织制定开办药品批发企业验收实施细则。
第七条 新办药品批发企业经营范围的核定。
新办药品批发企业经营范围:
化学药制剂、中成药、抗生素、中药材、中药饮片、疫苗、生物制品、化学原料药;
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: